IPQ Fachgruppe RA (Regulatory Affairs)

Die Fachgruppe Regulatory Affairs wurde als erste Fachgruppe durch Fachexperten ins Leben gerufen. Sie wurde im Juni 2010 gegründet und ist seitdem ausserordentlich erfolgreich.

  1. Die Fachgruppe dient insbesondere als:
    • ERFA-Plattform
    • Anlaufstelle für IPQ Mitglieder in Regulatory-Affairs-Angelegenheiten
    • Verbindung zwischen den Medizintechnik-Herstellern und der Swissmedic / BAG
    • Expertengruppe bei Revisionen von Gesetzgebungen
    • Vertretung der Mitglieder bei MedTech Europe
    • Vertretung der Mitglieder bei den Normierungsarbeiten
    • Förderung des Wissensstands der Medizintechnik-Industrie Schweiz

     

  2. Die Fachgruppe erreicht ihre Ziele insbesondere durch:
    • die Organisation von Sitzungen: Diese regelmässigen Sitzungen bieten die Möglichkeit des Erfahrungsaustausches. Die Swissmedic und das BAG sind ebenfalls eingeladen, an diesen Sitzungen teilzunehmen. Somit entsteht die Möglichkeit, eine interaktive Zusammenarbeit zwischen der Medizintechnik-Industrie und den Behörden zu pflegen und aufrechtzuerhalten. Diese Sitzungen sollten, wenn immer möglich, bei Mitgliedsfirmen abgehalten werden
    • die Vertretung der Meinung ihrer Mitglieder bei den relevanten Fachgremien der MedTech Europe, SNV, ISO und CEN
    • die Organisation von Tagungen und Seminaren
    • eine enge Zusammenarbeit mit den Behörden bei Revisionen von Gesetzgebungen
 

IPQ VERANSTALTUNGEN

RA-Fachgruppe Meetings 2019

Meeting 3/19
Termin: Di. 08. Oktober 2019
Zeit:
13.30 Uhr 
Ort: Firma Medartis AG in Basel BS

Meeting 4/19
inkl. Mitglieder Versammlung und Nachtessen

Termin: Di. 10. Dezember 2019
Zeit:
15.30 Uhr (Mitgliderversammlung) und 16.30 Uhr (Info Teil)
Ort: 
SPS Nottwil LU (TBC)

Einladungen folgen per E-mail bei O. Antunes

 

Jahresprogramm der MS-Fachgruppe

Meeting 2/19
Termin:
Do. 23. Mai 2019
Zeit: 13.30 bis 16.30 Uhr
Thema: ISO 13485:2016, Die erweiterten Anforderungen an ein risikobasiertes QMS

Meeting 3/19
Termin: Do. 22. August 2019
Zeit: 13.30 bis 16.30 Uhr
Thema: ISO 13485:2016, Statistische Methoden — Wie erfülle ich die Normanforderungen? Wann sind statistische Methoden zwingend anzuwenden?

Meeting 4/19
Termin: Do. 21. November 2019
Zeit: 13.30 bis 16.30 Uhr (ab 12 Uhr, gemeinsames Mittagessen)
Thema: Qualitätsbewusstsein: Wie fördere ich das Qualitätsbewusstsein der Mitarbeiter bei der Umsetzung der QMS-Vorgaben?

Ort
Hightech Zentrum Aargau AG
Badenerstrasse 13, 5200 Brugg
(direkt am Bahnhof/Autoparkhalle im Haus)
Tel. 056 560 50 50
info@hightechzentrum.ch www.hightechzentrum.ch

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