Normforderung IEC 62304
Die Medizinprodukterichtlinie (Medical Device Directive MDD) fordert seit November 2007, dass
«bei Geräten, die Software enthalten oder bei denen es sich um medizinische Software an sich handelt, die Software entsprechend dem Stand der Technik validiert werden muss, wobei die Grundsätze des Software-Lebenszyklus, des Risikomanagements, der Validierung und Verifizierung zu berücksichtigen sind».
Nun, wie soll man nachweisen, dass diese Forderungen erfüllt sind? Man kann vermuten, dass ein Hersteller die grundlegenden Anforderungen an ein Medizinprodukt, darunter auch die eben genannte Forderung erfüllt, wenn harmonisierte Normen eingehalten werden. Die IEC 62304 ist genau die dafür geeignete Norm.
Gilt auch der Umkehrschluss? Muss man sich nach IEC 62304 zertifizieren lassen, um Software als Medizinprodukt in Verkehr bringen zu dürfen? Diese Frage habe ich auch dem Leadauditor einer sehr grossen benannten Stelle gestellt. Seine Antwort ist eindeutig: Nein, man muss sich nicht zertifizieren lassen. Die Überprüfung, ob Software gemäss eines Lebenszyklusmodells entwickelt wird, erfolgt üblicherweise im Rahmen einer ISO-13485-Zertifizierung, also der Überprüfung des Qualitätsmanagementsystems. Eine dezidierte Zertifizierung nach IEC 62304 ist nicht verlangt. Die Forderungen der MDD müssen aber erfüllt sein. Insofern ist die IEC 62304 zumindest als Checkliste und Hilfestellung mehr als nur zu empfehlen, wenn man die Prozesse und Methoden seiner Softwareentwicklung spezifizieren und leben möchte.
- Die Fachgruppe dient insbesondere als:
- ERFA-Plattform für IEC 62304 Medizingeräte-Software – Software – Lebenszyklus – Prozess
- Anlaufstelle für IPQ Mitglieder im Bereich Softwareentwicklung
- Verbindung zwischen den Medizintechnik-Herstellern und Lieferanten
- Vertretung der Mitglieder bei den Normierungsarbeiten
- Förderung des Wissensstands der Medizintechnik-Industrie Schweiz
- Die Fachgruppe erreicht ihre Ziele insbesondere durch:
- die Organisation von Sitzungen und Workshops: Diese regelmässigen Sitzungen/Workshops bieten die Möglichkeit des Erfahrungsaustausches. Diese Sitzungen sollten, wenn immer möglich, bei Mitgliedsfirmen abgehalten werden
- die Organisation von Tagungen und Seminaren
