Normforderung ISO 13485:2003
ISO 13485 ist eine internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme. Sie entspricht der schweizerischen bzw. europäischen folgenden Norm: SN EN ISO 13485:2003. Sie betrifft alle Organisationen, deren Tätigkeiten mit medizinischen Geräten verbunden sind. Nicht nur die Hersteller von Medizinprodukten, sondern auch die Lieferanten, die Zulieferfirmen, die Vertreiber und die Zwischenhändler (vom Hersteller bis zum Endverbraucher). Die Wartungs- und Reparaturunternehmen sind davon auch betroffen.
- Die Fachgruppe dient insbesondere als:
- ERFA-Plattform für ISO-13485-Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsystem – Anforderungen für regulatorische Zwecke und 21 CFR 820 Quality System Regulation (Medical Devices)
- Anlaufstelle für IPQ Mitglieder im Bereich Managementsysteme
- Verbindung zwischen den Medizintechnik-Herstellern und Lieferanten
- Vertretung der Mitglieder bei den Normierungsarbeiten
- Förderung des Wissensstands der Medizintechnik-Industrie Schweiz
- Die Fachgruppe erreicht ihre Ziele insbesondere durch:
- die Organisation von Sitzungen und Workshops: Diese regelmässigen Sitzungen/Workshops bieten die Möglichkeit des Erfahrungsaustausches. Diese Sitzungen sollten, wenn immer möglich, bei Mitgliedsfirmen abgehalten werden
- die Organisation von Tagungen und Seminaren
